临床随机对照试验的统计分析ppt课件

发布于:2021-11-28 22:12:25

2020/1/5 1 例:服用某降压药治疗高血压病人 ? 病人服用给定降压药, 同时服用其他药物,锻炼,低盐食物,。。。 病人年龄,病程,病情,依从性不同,。。。 ? 如果治*峁行В欠窬褪歉靡┪镉行В 2020/1/5 2 设计总结 ? 三要素:受试对象,处理因素,效应 ? 四原则:对照,随机,重复,均衡 ? 偏倚控制:选择,主观,脱失,校正。。。 2020/1/5 3 目录 ? 一、概述 ? 二、数据核查 ? 三、统计分析集 ? 四、病例入组与试验完成情况 ? 五、基线特征描述 ? 六、有效性评价 ? 七、安全性评价 ? 八、结论 2020/1/5 4 一、概述 数据分析基于临床试验方案(注册) 要点: ? 试验完成情况总结 ? 药物/器械试验结果的有效性、安全性评价 2020/1/5 5 统计分析报告的主要内容 ? 试验目的 ? 总体设计 ? 评价指标及评价方法 ? 统计分析方法 ? 统计分析集 ? 有效性评价 ? 安全性评价 ? 结论 2020/1/5 6 报告撰写流程 数据核查 统计分析集定义 病例入组与试验完成情况 基线描述 有效性评价 安全性评价 结论 2020/1/5 7 二、数据核查 1. 核查内容:数据缺失、误填、数据逻辑矛盾等 2. SAS程序核查后,人工校对(主要指标) 3.盲态审核后,锁定数据、揭盲 二次揭盲 数据锁定时 分析结束时 组别(A/B组) 组别( 试验/对照) 2020/1/5 8 三、统计分析集 统计分析集确定原则: ITT(Intent to Treatment):意向性治疗原则 PP(Per-Protocol):符合方案原则 *数据集定义在揭盲前 2020/1/5 9 FAS/ PPS /SS ? 全分析集(Full Analysis Set,FAS):指尽可能 接*符合意向性治疗原则的受试者集 ? 符合方案集(Per Protocol Set,PPS):充分依从 于试验方案的受试者集,全分析集的子集 ? 安全性数据集(Safety Set,SS):包括所有随机 化后至少接受一次治疗的受试者集 2020/1/5 10 ? 所有疗效指标分别用FAS和PPS分析 --------一般以FAS的结论为主 ? 安全性分析采用SS 2020/1/5 11 四、病例入组与试验完成情况 ? 各中心入组及完成试验的病例数 ? 各数据集(FAS、PPS、SS)的构成描述 ? 脱落、剔除病例清单 ? 观测指标缺失清单 2020/1/5 12 例 入组病例及安全性、有效性分析集 随机入组 完成试验 试验期间脱落 脱落原因 不良事件 失访 其它 安全性分析集 有效性分析集 FAS PPS 试验组(%) 120(100.0) 114(95.00) 6(5.00) 3(2.50) 2(1.67) 1(0.83) 118(98.33) 117(97.50) 108(90.00) 对照组(%) 120(100.0) 110(91.67) 10(8.33) 2(1.67) 7(5.83) 1(0.83) 118(98.33) 116(96.67) 107(89.17) 合计(%) 240(100.0) 224(93.33) 16(6.67) 5(2.08) 9(3.75) 2(0.83) 236(98.33) 233(97.08) 215(89.58) 2020/1/5 13 试验期间脱落病例清单 中心号 1 2 2 药物号 096 023 101 治疗分组 A组 A组 A组 入组时间 20020526 20020430 20020424 中止试验时间 20020721 20020529 20020522 脱落原因 失访 不良事件 不良事件 5 156 A组 20020423 20020618 失访 5 160 A组 20020514 20020802 其它 2 112 B组 20020522 20020607 失访 3 048 B组 20020517 20020518 不良事件 5 235 B组 20020507 20020521 失访 2020/1/5 14 未进入FAS、PPS人群者清单 中心号 1 1 2 2 2 3 5 2 2 5 5 药物号 9 96 18 101 183 114 76 19 112 70 225 治疗分组 A组 A组 A组 A组 A组 A组 A组 B组 B组 B组 B组 未入PPS人群原因 基线主要疗效指标缺失 未完成试验 访视时间间隔过长 未完成试验 合并用药违背方案 未完成试验 Cr>133,符合排除标准 未完成试验 未完成试验 用药时间不足11周 访视时间间隔过长 未入FAS人群原因 基线主要疗效指标缺失 无用药记录及用药后评 2020/1/5 15 五、基线特征描述 ? 基线定义为随机入组时间 ? 病例特征一般包括:人口学信息、饮食运动情况、疾病情 况等 ? 分中心 /处理组别进行描述 ? 基线描述分析采用FAS数据集 2020/1/5 16 基线描述的统计指标 ? 定量资料: 正态---均数、标准差、最小、最大值 非正态---中位数、四分位数间距、最小、最大值 ? 定性资料: 各分类频数(阴性数、阳性数)、构成比 ? 等级资料: 各等级频数、构成比 2020/1/5 17 入组病例人口学特征 性别 年龄 肿瘤 分化 程度 男n(%) 女n(%) 合计 N(Missing) mean(SD) median Min,Max 低分化n(%) 中分化n(%) 高分化n(%) 合计 FAS 对照组 试验组 20(64.52) 11(35.48) 31 39(59.09) 27(40.91) 66 31(0)

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